市科技局2025年度行政执法指导案例

一、行政许可指导案例（2个）

某公司行政许可案例

某公司行政许可案例

二、行政检查指导案例（3个）

某某公司实验动物“双随机、一公开”检查案例

某某公司实验动物“双随机、一公开”检查案例

某某医院人类遗传资源“双随机、一公开”检查案例

案例一

某某科技有限公司

申请实验动物使用行政许可案例

行政机关：市科技局

当事人：某某科技有限公司

一、案例信息

名称：某某科技有限公司申请实验动物使用行政许可案例

分类：行政许可

二、简要案情

2024年10月某某科技有限公司根据公司发展有开展动物实验活动业务的需求，我国《实验动物许可证管理办法(试行)》（国科发财字〔2001〕545号）规定使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人应取得实验动物使用许可证。如果该公司开展实验动物实验活动应向市科技局申领实验动物使用许可证。

为此该公司计划在天津市某某区层建设实验动物实验设施，我局得知该公司的需求后，主动对接某某科技有限公司，制定申领实验动物许可证的工作方案，首先对该公司进行实验动物管理政策文件、实验动物设施建设标准及规范等讲解宣贯，申领实验动物许可证的主要条件之一是建设符合相关国家标准的实验动物设施，市科技局积极组织实验动物专家对实验动物设施建设场所进行实地勘察，分析确定建设方案，并同步讲解实验动物使用许可证的申请、审批和发放、管理和监督等政策文件的要求。同时将设施建设、人员培训、实验动物管理机构建设、管理制度和操作规程的制定等申请许可证的前期准备工作流程等环节的衔接，协助申请单位做好许可证申请的各项准备工作，共同推动前期的各项准备事宜，达到和满足申请实验动物使用许可证必须具备的条件。

该公司的实验动物设施经过2个多月建设，设施环境指标经资质单位检测符合实验动物环境设施国家标准的技术指标要求，在申请前我们主动开展申请前的服务工作，对现场条件和申请资料及许可证申请要件进行合规性审查。经过有条不紊的前期筹备工作，该公司于2025年1月17日向市科技局提出来申领实验动物使用许可证的申请，在申请条件和申请材料要件均满足法定条件前提下，市科技局按照申请、受理、审批、发放的法定程序于2025年1月21日依法依规办理完结，市科技局同意发放某某科技有限公司实验动物使用许可证，并及时送达了实验动物使用许可证正副本。

三、法律适用

（一）《实验动物许可证管理办法(试行)》（国科发财字〔2001〕545号）

第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。

实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。

许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)印制、发放和管理。

同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；

2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水符合国家标准及相关要求；

4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；

5.具有健全有效的管理制度；

6.法律、法规规定的其他条件。

第八条 省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理许可证申请，并进行考核和审批。

各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理申请后，应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子须按照《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》(国科财字〔1999〕044号)进行确认。

四、决定结果

2025年1月21日，市科技局依法完成某某科技有限公司申请实验动物使用许可的审批。

五、说明理由

（一）关于申请材料的说明

某某科技有限公司按照实验动物许可证管理办法要求的申请实验动物使用许可证的必要条件和申请要件要求，结合市科技局实验动物许可证办事指南中的材料清单提供了相关申请材料，市科技局指导某某科技有限公司组织和提交相关材料。

（二）关于依法审核的说明

市科技局依据《实验动物许可证管理办法》《天津市实验动物许可证管理办法（试行）》，结合某某科技有限公司实际情况，对行政审批中涉及的审核内容逐条逐项严格把关，对申请人提出的相关问题分别予以解答建议。在符合法定条件基础上，通过压缩审批办理时限（承诺审批时限4个工作日），完成某某科技有限公司申请实验动物使用许可证的行政审批工作。

六、典型意义

市科技局针对某某科技有限公司申请实验动物使用许可证的迫切需求，充分考虑到了某某科技有限公司发展的实际需求，依法依规做好服务指导。在某某科技有限公司申请实验动物使用许可证材料均符合法定条件的情况下，市科技局通过创新工作思路，服务在先，有效衔接，把事前服务与行政审批程序有机结合，无缝对接，确保在承诺期限办结审批事项，有序完成某某科技有限公司申请实验动物使用行政许可。针对政务服务对象日常发展中遇到的实际问题，市科技局有责任和义务提供合法、优质、高效的政务服务，从而解决发展中遇到的多元化、个性化问题。

案例二：

某某有限公司申请

实验动物使用行政许可案例

行政机关：市科技局

当事人：某某有限公司

一、案例信息

名称：某某有限公司申请实验动物使用行政许可案例

分类：行政许可

二、简要案情

2025年1月某某有限公司根据公司发展有开展实验动物相关活动业务的需求，我国《实验动物许可证管理办法(试行)》（国科发财字〔2001〕545号）规定使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人应取得实验动物使用许可证。如果该公司开展实验动物实验活动应向市科技局申领实验动物使用许可证。

为满足市场发展需求，该公司经过改造增加一个建筑面积1000平米的垫料生产车间，安装了一条时产2吨的实验动物垫料生产线。我局得知该公司的需求后，主动对接某某有限公司，制定申领实验动物许可证的工作方案，首先对该公司进行实验动物管理政策文件、实验动物相关产品生产及规范等讲解宣贯，市科技局积极组织实验动物专家对实验动物设施建设场所进行实地勘察，分析确定建设方案，并同步讲解实验动物使用许可证的申请、审批和发放、管理和监督等政策文件的要求。同时将设施建设、人员培训、实验动物管理机构建设、管理制度和操作规程的制定等申请许可证的前期准备工作流程等环节的衔接，协助申请单位做好许可证申请的各项准备工作，共同推动前期的各项准备事宜，达到和满足申请实验动物生产许可证必须具备的条件。

在申请前我们主动开展申请前的服务工作，对现场条件和申请资料及许可证申请要件进行合规性审查。经过有条不紊的前期筹备工作，该公司于2025年7月向市科技局提出来申领实验动物生产许可证的申请，在申请条件和申请材料要件均满足法定条件前提下，市科技局按照申请、受理、审批、发放的法定程序于四日内依法依规办理完结，市科技局同意发放某某有限公司实验动物生产许可证，并及时送达了实验动物生产许可证正副本。

三、法律适用

（一）《实验动物许可证管理办法(试行)》（国科发财字〔2001〕545号）

第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。

实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。

许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)印制、发放和管理。

同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。 第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；

2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水符合国家标准及相关要求；

4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；

5.具有健全有效的管理制度；

6.法律、法规规定的其他条件。

第八条 省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理许可证申请，并进行考核和审批。

各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理申请后，应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子须按照《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》(国科财字〔1999〕044号)进行确认。

四、决定结果

2025年7月25日，市科技局依法完成某某有限公司申请实验动物生产许可的审批。

五、说明理由

（一）关于申请材料的说明

某某有限公司按照实验动物许可证管理办法要求的申请实验动物生产许可证的必要条件和申请要件要求，结合市科技局实验动物许可证办事指南中的材料清单提供了相关申请材料，市科技局指导某某有限公司组织和提交相关材料。

（二）关于依法审核的说明

市科技局依据《实验动物许可证管理办法》《天津市实验动物许可证管理办法（试行）》，结合某某有限公司实际情况，对行政审批中涉及的审核内容逐条逐项严格把关，对申请人提出的相关问题分别予以解答建议。在符合法定条件基础上，通过压缩审批办理时限（承诺审批时限4个工作日），完成某某有限公司申请实验动物生产许可证的行政审批工作。

六、典型意义

市科技局针对某某有限公司申请实验动物生产许可证的迫切需求，充分考虑到了某某有限公司发展的实际需求，依法依规做好服务指导。在某某有限公司申请实验动物生产许可证材料均符合法定条件的情况下，市科技局通过创新工作思路，服务在先，有效衔接，把事前服务与行政审批程序有机结合，无缝对接，确保在承诺期限办结审批事项，有序完成某某有限公司申请实验动物使用行政许可。针对政务服务对象日常发展中遇到的实际问题，市科技局有责任和义务提供合法、优质、高效的政务服务，从而解决发展中遇到的多元化、个性化问题。

案例三：

某某检验检测有限公司

“双随机、一公开”检查案例

行政机关：市科技局

当事人：某某检验检测有限公司

一、案例信息

名称：某某检验检测有限公司“双随机、一公开”检查案例

分类：行政检查

二、检查情况

2025年9月，市科技局开展天津市实验动物管理行政执法检查，市科技局实验动物管理行政执法人员及实验动物专家组成检查组，采取现场检查方式对某某检验检测有限公司开展“双随机、一公开”行政执法检查。检查事项包括《实验动物管理条例》执行情况、《天津市实施<实验动物管理条例>的办法》执行情况、《实验动物许可证》的管理和使用等，执法人员及检查组成员通过现场问询、实地考察、查阅资料、抽查案卷等方式，对该公司实验动物的管理和使用等进行检查。执法人员现场检查了该公司的实验动物设施的运行、实验动物许可证的管理使用情况，查看了该公司的从事实验动物工作人员情况、实验动物的饲养管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口、实验动物许可证的管理和使用等情况，并宣传普及实验动物规范化、标准化、法制化管理要求；实验动物专家现场抽取查看了实验动物工作人员培训和健康情况、规章制度和操作规程的执行情况、原始工作记录表格、实验动物质量合格证明、实验动物隔离检疫、实验动物及饲料、垫料的来源记录、实验动物动物尸体及组织的处理合同及处理信息等，检查中共抽查了原始记录10余册。通过检查，未发现有违反实验动物管理规定的问题，并及时将检查结果通过天津市“双随机、一公开”监管工作平台进行公示，主动接受社会监督。

三、法律适用

（一）《实验动物管理条例》(1988年科学技术委员会令第2号 根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规规定的决定》国务院令676号，修订）。

第五条：省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。

第二十九条：对违反本条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。

（二）《天津市实施<实验动物管理条例>的办法》（2018年市人民政府令第29号再次修订）

第四条 市科学技术委员会（以下简称市科委）主管本市实验动物工作，负责组织、监督本办法的具体实施和颁发本市实验动物合格证。

第十六条：对违反本办法规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚；对违反本办法规定的有关人员，由其所在单位依法给予处分。

四、检查结果

经检查，未发现违反实验动物管理的问题。现场填写了《天津市科学技术局行政执法检查记录文书》，执法人员和该公司当事人、见证人签字后现场交于该公司。

五、典型意义

市科技局是本市实验动物的主管部门坚持将“双随机、一公开”监管作为提升实验动物管理服务质量的有力手段，由市科技局统一抽取检查对象，抽取执法人员与检查对象完成匹配，规范监督管理方式、提升行政执法效能，构建权责明确、上下联动、监督有力的行政执法体系。在检查过程中，注重依法履行检查程序，执法人员按照法律法规规定科学规范履行行政检查职责；注重检查全面性，明确检查依据和检查重点，通过检查全面了解实验动物机构运行管理中的难点；注重检查效果，坚持把法治宣传教育融入执法实践全过程，针对实验动物机构规范化管理过程中的疑问进行现场答疑宣贯，充分发挥行政检查监督指导作用，持续促进实验动物的法制化、规范化、标准化管理，不断推进实验动物科学事业的发展。

案例四：

某某医院“双随机、一公开”检查案例

行政机关：市科技局

当事人：某某医院

一、案例信息

名称：某某医院“双随机、一公开”检查案例

分类：行政检查

二、检查情况

2025年6月，市科技局开展天津市实验动物管理行政执法检查，市科技局实验动物管理行政执法人员及实验动物专家组成检查组，采取现场检查方式对某某医院开展“双随机、一公开”行政执法检查。检查事项包括《实验动物管理条例》执行情况、《天津市实施<实验动物管理条例>的办法》执行情况、《实验动物许可证》的管理和使用等，执法人员及检查组成员通过现场问询、实地考察、查阅资料、抽查案卷等方式，对该公司实验动物的管理和使用等进行检查。执法人员现场检查了该公司的实验动物设施的运行、实验动物许可证的管理使用情况，查看了该公司的从事实验动物工作人员情况、实验动物的饲养管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口、实验动物许可证的管理和使用等情况，并宣传普及实验动物规范化、标准化、法制化管理要求；实验动物专家现场抽取查看了实验动物工作人员培训和健康情况、规章制度和操作规程的执行情况、原始工作记录表格、实验动物质量合格证明、实验动物隔离检疫、实验动物及饲料、垫料的来源记录、实验动物动物尸体及组织的处理合同及处理信息等，检查中共抽查了原始记录10余册。通过检查，未发现有违反实验动物管理规定的问题，并及时将检查结果通过天津市“双随机、一公开”监管工作平台进行公示，主动接受社会监督。

三、法律适用

（一）《实验动物管理条例》(1988年科学技术委员会令第2号 根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规规定的决定》国务院令676号，修订）。

第五条：省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。

第二十九条：对违反本条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。

（二）《天津市实施<实验动物管理条例>的办法》（2018年市人民政府令第29号再次修订）

第四条 市科学技术委员会（以下简称市科委）主管本市实验动物工作，负责组织、监督本办法的具体实施和颁发本市实验动物合格证。

第十六条：对违反本办法规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚；对违反本办法规定的有关人员，由其所在单位依法给予处分。

四、检查结果

经检查，未发现违反实验动物管理的问题。现场填写了《天津市科学技术局行政执法检查记录文书》，执法人员和该公司当事人、见证人签字后现场交于该公司。

五、典型意义

市科技局是本市实验动物的主管部门坚持将“双随机、一公开”监管作为提升实验动物管理服务质量的有力手段，由市科技局统一抽取检查对象，抽取执法人员与检查对象完成匹配，规范监督管理方式、提升行政执法效能，构建权责明确、上下联动、监督有力的行政执法体系。在检查过程中，注重依法履行检查程序，执法人员按照法律法规规定科学规范履行行政检查职责；注重检查全面性，明确检查依据和检查重点，通过检查全面了解实验动物机构运行管理中的难点；注重检查效果，坚持把法治宣传教育融入执法实践全过程，针对实验动物机构规范化管理过程中的疑问进行现场答疑宣贯，充分发挥行政检查监督指导作用，持续促进实验动物的法制化、规范化、标准化管理，不断推进实验动物科学事业的发展。

案例五：

某某医院人类遗传资源检查案例

行政机关：市科技局

当事人：某某医院

一、案例信息

名称：某某医院检查案例

分类：行政检查

二、检查情况

市科技局于2025年9月对某某医院开展行政检查工作。通过听取受检单位关于机构基本运营状况及人类遗传资源管理工作的专项汇报，详细核查了人类遗传资源管理制度建设情况，以及相关科研项目的审批备案手续完备性；同时实地检查了研发实验区域、人类遗传资源采集存储场所与配套设施设备的运行管理状态。经执法人员综合核验，确认受检单位各项工作均严格遵循相关规范要求执行。

三、法律适用

（一）《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）

第十一条 采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：

（一）具有法人资格；

（二）采集目的明确、合法；

（三）采集方案合理；

（四）通过伦理审查；

（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

第十二条 采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。

第十四条 保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院卫生健康主管部门批准：

（一）具有法人资格；

（二）保藏目的明确、合法；

（三）保藏方案合理；

（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

（五）通过伦理审查；

（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院卫生健康主管部门提交年度报告。

第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

第二十一条 外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。

第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：

（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

（四）合作研究方案合理；

（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；

（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。

第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。

第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

第二十五条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。

第二十七条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（二）具有法人资格；

（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

（五）通过伦理审查。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。

四、检查结果

市科技局在对某某医院的检查过程中未发现违法违规情形。

五、典型意义

市科技局以“双随机、一公开”监管为重要抓手，扎实开展人类遗传资源管理行政检查工作，通过规范执法、精准核查、服务赋能多措并举，切实规范科研秩序、防范安全风险、优化创新环境，全力保障人类遗传资源安全合规利用。工作中，始终坚守依法依规底线，严格依据《人类遗传资源管理条例》等法律法规，规范执法人员检查行为，确保行政检查全程公正规范、有章可循。聚焦关键环节强化核查质效，围绕人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等核心流程开展全面核查，精准排查风险隐患，从源头筑牢遗传资源安全防线。坚持监管与服务深度融合，将法规政策宣讲、合规实操指导贯穿检查全过程，现场解答相关单位在管理实践中的疑难问题，切实为科研主体纾困解难。此次检查既充分发挥了行政检查的监督震慑作用，又强化了指导教育功能，有效提升了相关单位的主体责任意识和合规管理能力，进一步推动全市人类遗传资源领域规范有序发展，为区域科技创新高质量发展保驾护航。